【中国制药网 政策法规】近日，国家发展和改革委员会印发了《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称“《规划》”)。《规划》主要强调了要加速新药创制和产业化、加快发展精准医学新模式，还强调要推动医药产业转型升级。此外，《规划》还指出要把握智能、网络、标准化的新趋势,大力发展新型医疗器械,提供现代化诊疗新手段。（构建新体系 生物医药行业将迈上新台阶 图片来源：百度图片） 构建生物医药新体系 《规划》指出,加速新药创制和产业化。以临床用药需求为导向,依托高通量测序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术,促进转化医学发展,在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗,核糖核酸(RNA)干扰药物,适配子药物,以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术,完善质量控制和安全性评价技术,加快高端药物产业化速度。推动中药提取物、中药配方颗粒的规范化发展,完善基于药材源头的全过程质量可溯源体系建设,创制一批临床价值大、科学价值强的中药新品种。支持具有自主知识产权、市场前景广阔的海洋创新药物,构建海洋生物医药中高端产业链。 《规划》强调,加快发展精准医学新模式。以临床价值为核心,在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等全程进行精准监管,提供安全有效的数据信息,实现药物精准研发。以个人基因组信息为基础,结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息,整合不同数据层面的生物学信息库,利用基因测序、影像、大数据分析等手段,在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。对特定患者量身设计最佳诊疗方案,在正确的时间、给予正确的药物、使用正确的剂量和给药途径,达到个体化治疗的目的。 此外,《规划》还强调,推动医药产业转型升级(爱基,净值,资讯)。以提升药物品质为目标,加快推广化学原料药绿色制备和清洁生产,积极推进化学仿制药一致性评价,不断提高原料药和制剂产品质量技术水平,推动产业从原料药出口向终端产品出口的转变。持续推进中药技术标准化,提升中药质量及全产业链的规模化协调发展,开展基于互联网 中药材种植养殖平台建设,推广中药材无公害种植和综合利用、中药质量溯源检定、中药工业先进制造技术、中药健康产品制造技术和药材废渣利用,提高中药产品质量和安全水平。促进单克隆抗体、长效重组蛋白、第三代胰岛素等高技术含量生物类似药的发展,提高我国患者的药物可及性。开发药物结晶设备和传感器、先进粉体工程设备、新型超临界萃取和色谱分离设备、新型固体制剂生产在线检测设备和自控系统、高密度流加式和连续培养生物反应器、蛋白质大规模纯化设备以及冷链储存运输系统等制药装备,加快制药装备的升级换代,提升装备的自动化、数字化和智能化水平,切实提升包材和辅料的品质,加强产业综合配套能力。 大力发展新型医疗器械 与此同时,记者了解到,《规划》写明,提升生物医学工程发展水平。把握智能、网络、标准化的新趋势,大力发展新型医疗器械,提供现代化诊疗新手段。到2020年,生物医学工程产业年产值达6000亿元,初步建立基于信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗器械产品及服务体系。 一方面,构建智能诊疗生态系统。《规划》提出,重点发展智能医疗设备、软件、配套试剂和全方位远程医疗服务平台,打造线上线下结合的智能诊疗生态系统。制定相关数据标准实现互联互通,实现以大数据为依托的智能化诊疗系统,快速精准地进行疾病诊断、辅助个性化治疗以及系统性康复。打造智慧医疗新业态,实现基层城乡居民的远程健康管理、远程门诊、远程居家看护等远程诊断和健康管理服务。 另一方面,提高高品质设备市场占有率。《规划》强调,发展高品质医学影像、先进治疗、精准化检测设备等临床主要诊疗医学装备,破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争。发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的肿瘤治疗装备,开发基于影像的术前评估与手术规划系统,促进中医药原创性诊疗及康复设备研发。加强核心部件和关键技术攻关,开发低成本易用高效整合的测序样品自动化软硬件技术,以及基因测序、编辑配套耗材,加快推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发,持续专注于技术创新,提升系统的性价比,提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。
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